美国食品药品管理局本周正式批准Revolution Medicines公司自主研发的胰腺癌治疗药物Rasonque上市，标志着这家成立12年的生物科技企业在拒绝并购、坚持独立发展道路后取得重大胜利。该药针对长期被视为“不可成药”的RAS突变蛋白，在临床试验中将转移性胰腺癌患者中位生存期延长至13.2个月，较标准化疗方案近乎翻倍。
Revolution Medicines首席执行官马克·戈德史密斯表示，公司去年曾面临是否独立推进产品上市的关键抉择。尽管吸引了多家金融机构的收购兴趣和资金支持，公司最终决定自主完成这一复杂且成本高昂的工程。戈德史密斯透露，公司在数月内从零搭建了销售团队、分销网络和报销运营体系，并已签订海外生产协议，计划投资多条生产线以防供应瓶颈。
华尔街预计，Rasonque年治疗费用超过47.7万美元，明年销售额有望突破10亿美元。公司还有多项在研资产具备重磅潜力。
Rasonque靶向的RAS突变蛋白驱动约三分之一癌症及超过90%胰腺肿瘤的发生。数十年来，由于该蛋白表面过于平滑，传统分子药物难以附着，药企普遍将其归为“不可成药”靶点。Revolution Medicines历时近十年持续攻关，在500人规模临床试验中获得积极数据，最终获得监管批准。
该药物的技术源头可追溯至2018年的一起并购。彼时，Revolution Medicines通过全股票交易收购了哈佛大学研究人员创立的Warp Drive Bio公司，获取了针对RAS的“分子胶”技术平台。为完成交易，戈德史密斯与Warp Drive最大股东赛诺菲协商，将后者持有的Warp Drive多数股权置换为Revolution Medicines的部分股权，最终达成协议。2020年，公司研究人员证实候选药物可靶向RAS所有变异类型，且耐受性良好。
为保障药物上市资金，Revolution Medicines与Royalty Pharma达成协议，获得最高20亿美元融资，作为交换，后者将获得Rasonque及另一款药物未来部分销售权益。戈德史密斯表示，公司评估了各项条件后做出了自主发展的决定。
在正式获批前，美国食品药品管理局已通过同情用药项目允许Revolution Medicines提前约四个月向患者分发药物，截至获批时已有超过2000名患者纳入该项目。
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责任编辑：李安桐
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